證券之星消息，和元生物 ( 688238 ) 07 月 01 日在投資者關(guān)系平臺(tái)上答復(fù)投資者關(guān)心的問(wèn)題。

投資者：董秘你好，和元和美的護(hù)膚產(chǎn)品在哪購(gòu)買？是否有和醫(yī)美機(jī)構(gòu)合作？

和元生物董秘：尊敬的投資者，您好。公司子公司和元和美專注于從源頭解決業(yè)內(nèi)普遍面臨的細(xì)胞安全、可追溯方面的難題，實(shí)現(xiàn)合規(guī)化、智能化細(xì)胞存儲(chǔ)及細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)（包括干細(xì)胞 / 免疫細(xì)胞 / 外泌體等細(xì)胞及細(xì)胞衍生物的工藝開(kāi)發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)等）；2024 年 12 月，和元和美設(shè)立全資子公司和元和初，為和元和美客戶提供面部護(hù)理、頭皮改善等配套增值服務(wù)及產(chǎn)品，現(xiàn)階段以提供給代理商、合作方為主要渠道，并嘗試拓展網(wǎng)上商城、抖音、小紅書等線上新零售渠道，以便更好了解終端客戶的需求并提供增值配套服務(wù)。和元和美的業(yè)務(wù)合作方主要為布局大健康領(lǐng)域的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，目前已與賽希爾生物、禾普疼痛、靜和醫(yī)療、中國(guó)人民保險(xiǎn)等多家企業(yè)開(kāi)展全面合作。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

投資者：請(qǐng)問(wèn)貴司有收購(gòu)和元艾迪斯股權(quán)并入報(bào)表的計(jì)劃嗎？

和元生物董秘：尊敬的投資者，您好。2020 年度，公司為了進(jìn)一步聚焦細(xì)胞和基因治療 CRO/CDMO 業(yè)務(wù)，剝離了與新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)的業(yè)務(wù)，公司僅保留了對(duì)和元艾迪斯的 17.18% 的股份，因此不會(huì)有收購(gòu)和元艾迪斯股權(quán)并入報(bào)表的計(jì)劃。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

投資者：近日，禮來(lái)公司宣布以高達(dá) 13 億美元的價(jià)格收購(gòu)基因編輯療法納斯達(dá)克上市初創(chuàng)企業(yè) VerveTherapeutics ( VERV.US ) ，次日該基因治療公司股價(jià)漲幅 81.5%，請(qǐng)說(shuō)明細(xì)胞與基金治療賽道前景？

和元生物董秘：尊敬的投資者，您好。細(xì)胞和基因治療是一類通過(guò)基因修飾或基因替換完成疾病治療的先進(jìn)療法，是繼小分子、大分子靶向治療之后的新一代精準(zhǔn)療法，為腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、基因遺傳病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治療理念和手段，其靶向基因的原理為疾病根治提供了可能性，引領(lǐng)著生物醫(yī)藥領(lǐng)域新的變革，近年來(lái)全球總計(jì)超過(guò) 30 款細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品（不含非經(jīng)基因修飾的細(xì)胞療法及 RNA 療法）陸續(xù)獲批上市。根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，從全球看，2023 年全球 CGT 市場(chǎng)規(guī)模已達(dá) 111.1 億美元，2024 年上升至 185.1 億美元。預(yù)計(jì)到 2025 年，全球 CGT 市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 305.39 億美元。從罕見(jiàn)病到癌癥，從血液疾病到慢性病，CGT 的應(yīng)用范圍不斷拓展，技術(shù)進(jìn)步如 CRISPR 基因編輯的突破，正在重塑全球醫(yī)療格局。從國(guó)內(nèi)看，目前我國(guó)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)還比較薄弱。市場(chǎng)規(guī)模方面，2024 年，我國(guó)細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)規(guī)模已超 80 億元。隨著國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療臨床試驗(yàn)的大量開(kāi)展、產(chǎn)品陸續(xù)預(yù)期獲批上市，預(yù)計(jì) 2025 年我國(guó)細(xì)胞和基因治療市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 186.31 億元。細(xì)胞與基因治療作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的創(chuàng)新生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域，近年來(lái)，我國(guó)為細(xì)胞與基因治療行業(yè)提供了一系列政策支持和推廣，已建立起細(xì)胞與基因治療監(jiān)管批準(zhǔn)的透明框架，并提供了合格細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品和組織的快速注冊(cè)方案等，進(jìn)一步保障了行業(yè)長(zhǎng)期健康的發(fā)展。仍處于成長(zhǎng)期的細(xì)胞和基因治療有著明確的廣闊發(fā)展前景，但相比于成熟療法更容易受到宏觀經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)業(yè)投融資環(huán)境、技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用進(jìn)程的因素影響，而出現(xiàn)階段性調(diào)整；近些年來(lái)，細(xì)胞和基因治療也與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)突破形成協(xié)同創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化及應(yīng)用拓展表現(xiàn)積極，但同時(shí)也面臨跨領(lǐng)域技術(shù)整合與產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)建立的挑戰(zhàn)。此外，細(xì)胞和基因治療行業(yè)呈現(xiàn)多元化格局，既有大型成熟企業(yè)積極布局相關(guān)管線及產(chǎn)品，同時(shí)中小型及初創(chuàng)公司占比高，其資金實(shí)力、技術(shù)水平、運(yùn)營(yíng)能力、產(chǎn)品管線存在較大差異，必然導(dǎo)致行業(yè)的出清及再發(fā)展，表現(xiàn)為高成長(zhǎng)性行業(yè)發(fā)展的 " 陣痛期 " 典型特征。以上此僅代表公司對(duì)于細(xì)胞與基因治療行業(yè)總體發(fā)展趨勢(shì)的認(rèn)識(shí)和看法，敬請(qǐng)投資者關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

投資者：據(jù)了解，細(xì)胞與基因治療為黃金賽道，研發(fā)管線激增，商業(yè)化拐點(diǎn)臨近，需求爆發(fā)前夜，多款重磅基因療法陸續(xù)上市（5 款率先獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，如治療全身性重癥肌無(wú)力、治療乳腺癌的 Trop2 靶向抗體偶聯(lián)藥物等），驅(qū)動(dòng) CDMO 需求從臨床向商業(yè)化躍遷。請(qǐng)說(shuō)明當(dāng)前公司的稀缺性及高壁壘，包括技術(shù)壁壘、產(chǎn)能壁壘、認(rèn)證壁壘等。

和元生物董秘：尊敬的投資者，您好。細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)系以基因載體技術(shù)為核心，涉及細(xì)胞馴化、細(xì)胞培養(yǎng)、菌株發(fā)酵在內(nèi)的基礎(chǔ)技術(shù)和大規(guī)模生產(chǎn)工藝，且不同種類細(xì)胞基因治療藥物的細(xì)胞、載體研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程具有個(gè)性化特點(diǎn)，極大提高了對(duì)于 CDMO 綜合技術(shù)能力的要求。此外，細(xì)胞基因治療對(duì)于藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性要求嚴(yán)格，需要檢測(cè)方法和質(zhì)量控制技術(shù)等輔助性技術(shù)的配合。建設(shè)全面的技術(shù)平臺(tái)，形成自有的核心技術(shù)是從事細(xì)胞基因治療 CDMO 業(yè)務(wù)的必由之路，但技術(shù)平臺(tái)與核心技術(shù)的建設(shè)不僅需要長(zhǎng)期的技術(shù)研發(fā)投入，還需要通過(guò)大量項(xiàng)目實(shí)踐積累技術(shù)訣竅和工藝經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)近年來(lái)，隨著細(xì)胞基因治療新藥產(chǎn)品的研發(fā)與推進(jìn)，申報(bào) IND、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)對(duì)于 GMP 產(chǎn)能的需求逐步提高，具備大規(guī)模、高靈活性的 GMP 生產(chǎn)平臺(tái)已成為細(xì)胞基因治療 CDMO 企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。高標(biāo)準(zhǔn) GMP 生產(chǎn)平臺(tái)的建成涉及定制化載體構(gòu)建、先進(jìn)生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、細(xì)胞基因治療藥物質(zhì)量管理體系搭建、供應(yīng)鏈整合等多個(gè)領(lǐng)域，不僅需要大額資金投入，還要求細(xì)胞基因治療 CDMO 企業(yè)對(duì)于上下游生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、法規(guī)監(jiān)管體系、GMP 平臺(tái)建設(shè)及驗(yàn)證具備深刻理解，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。公司專注并深耕細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域多年，自主研發(fā)擁有細(xì)胞和基因治療載體開(kāi)發(fā)技術(shù)、細(xì)胞和基因治療載體生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)兩大核心技術(shù)集群，從基礎(chǔ)底層技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)層面著重于解決瓶頸問(wèn)題，并通過(guò)與先進(jìn)的 GMP 生產(chǎn)平臺(tái)和完善的質(zhì)量控制體系有效協(xié)同，完成多種細(xì)胞和基因產(chǎn)品定制化開(kāi)發(fā)，交付國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)樣品。公司搭建了采用國(guó)際主流設(shè)備工藝，且與自身技術(shù)工藝特點(diǎn)相適應(yīng)的 GMP 生產(chǎn)基地，臨港產(chǎn)業(yè)基地?fù)碛?GMP 基因載體生產(chǎn)線 11 條，涵蓋 50L、200L、500L 不同規(guī)格的 GMP 發(fā)酵工藝生產(chǎn)線，50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L 不同規(guī)格的全面懸浮工藝及貼壁工藝生產(chǎn)線；擁有 18 條各類細(xì)胞治療生產(chǎn)線，能夠?yàn)樾袠I(yè)提供一站式、從工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的大規(guī)模、靈活產(chǎn)能供應(yīng)。截至 2024 年末，公司累計(jì)協(xié)助客戶獲得國(guó)內(nèi)外 IND 批件 44 項(xiàng)，累計(jì)承接各類細(xì)胞和基因治療 CDMO 項(xiàng)目數(shù)量超過(guò) 450 項(xiàng)，涵蓋溶瘤病毒、腺相關(guān)病毒基因治療、CAR-T/NK、干細(xì)胞等細(xì)胞治療以及 mRNA、外泌體等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中 III 期臨床項(xiàng)目 4 項(xiàng)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可滿足細(xì)胞和基因治療客戶從 DNA 到 NDA 的一站式技術(shù)外包需求，處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

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