6 月 30 日晚，翰宇藥業(yè)發(fā)布 2025 年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn) 1.42 億 -1.62 億元，同比扭虧（去年同期虧損 1035.88 萬元）。公司將此歸因于利拉魯肽注射液在美國(guó)獲批上市并放量銷售、原料藥出口增長(zhǎng)及成本控制。
利拉魯肽這款用于治療 2 型糖尿病的 GLP-1 類藥物，因兼具減重效果成為翰宇藥業(yè)翻盤的關(guān)鍵。2024 年 12 月，其利拉魯肽注射液獲 FDA 批準(zhǔn)，隨即在 2025 年 1 月完成近 140 萬支發(fā)貨。截至去年年底，公司已收到美國(guó)合作方 Hikma 累計(jì) 4639.63 萬美元訂單。
但這款 " 救命藥 " 的國(guó)內(nèi)故事已畫上句號(hào)。2023 年 6 月，翰宇藥業(yè)主動(dòng)撤回利拉魯肽國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，并于同年 11 月終止項(xiàng)目，全額計(jì)提減值 5298.82 萬元。去年，翰宇藥業(yè)又將司美格魯肽的國(guó)內(nèi)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給三生制藥（01530.HK）旗下三生蔓迪。兩個(gè)選擇背后，是公司對(duì)國(guó)內(nèi) GLP-1 市場(chǎng)未來價(jià)格戰(zhàn)的預(yù)判，同時(shí)也吹響公司全力押注海外市場(chǎng)的號(hào)角。
翻盤全靠利拉魯肽
公開資料顯示，翰宇藥業(yè)成立于 2003 年，2011 年登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，主營(yíng)多肽制劑及原料藥，主要產(chǎn)品包括多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、多肽制劑藥品、固體制劑藥品、醫(yī)療器械和多肽護(hù)膚品等多個(gè)系列。
拉開翰宇藥業(yè)的扣非凈利潤(rùn)曲線圖，公司已連續(xù) 7 個(gè)年頭虧損。造成公司虧損的主要原因是，部分重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入集采，導(dǎo)致銷售價(jià)格大幅度下滑，毛利率水平持續(xù)走低。
對(duì)于扭虧為盈，公司方面表示，"2024 年 12 月 23 日公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的利拉魯肽注射液獲得批準(zhǔn)證書并實(shí)現(xiàn)銷售、原料藥出口持續(xù)放量、公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及嚴(yán)格的成本控制等多重因素，國(guó)際業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率較高，進(jìn)一步推動(dòng)了公司整體盈利水平的提升。"
扭虧為盈的核心是利拉魯肽注射液獲 FDA 批準(zhǔn)銷售。筆者注意到，利拉魯肽獲批前就已收到美國(guó)合作方的諸多訂單。截至去年年底，公司已收到美國(guó)合作方 Hikma 累計(jì) 4639.63 萬美元訂單。此外，GLP-1 原料藥也獲得累計(jì)超 6600 萬美元的訂單。
至此，翰宇藥業(yè)憑借著利拉魯肽注射液出海完成了 2025 年的階段性翻盤。
全力押注 GLP-1 出海
翰宇藥業(yè)放量銷售的利拉魯肽是一款 GLP-1 類藥物，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，在調(diào)節(jié)血糖的同時(shí)還能有效減輕體重，并對(duì)血脂、血壓等健康指標(biāo)產(chǎn)生改善作用。
利拉魯肽與當(dāng)下全球大熱的司美格魯肽同屬 GLP-1 類藥物。主要的區(qū)別在于使用方法不同，利拉魯肽是每日注射一次，司美格魯肽則是每周注射一次。
司美格魯肽憑借每周注射一次的便利性快速放量。2024 年，諾和諾德三款司美格魯肽產(chǎn)品合計(jì)收入 292.96 億美元，直逼 " 藥王 "K 藥（Keytruda，294.82 億美元）。
2025 年 Q1，其銷售額同比再增 31% 至 80.11 億美元，而 K 藥增速僅 4%。輝瑞預(yù)測(cè)，2030 年 GLP-1 類藥物在美國(guó)糖尿病和肥胖癥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá) 900 億美元。
面對(duì)減重市場(chǎng)廣袤的市場(chǎng)空間，翰宇藥業(yè)著重在 GLP-1 類管線布局。除了已經(jīng) FDA 獲批的利拉魯肽注射液，公司在研管線還包括司美格魯肽（口服、注射劑都有布局）、HY3003、艾塞那肽等產(chǎn)品。
其中，司美格魯肽注射液于 2023 年 9 月臨床試驗(yàn)獲批，2025 年 1 月已完成三期臨床全部受試者入組，處于隨訪階段和劑量維持期，是國(guó)內(nèi)首個(gè)在體重管理適應(yīng)癥上進(jìn)入 III 期臨床的司美格魯肽注射液，進(jìn)展速度較快。
HY3003 則是翰宇藥業(yè)與合作方利用 AI 多肽芯片技術(shù)篩選出的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，同樣用于減重適應(yīng)癥。已完成臨床前最優(yōu)候選化合物篩選和原料藥工藝開發(fā)，進(jìn)入原料藥中試放大階段，采用周制劑、超長(zhǎng)效月制劑、口服制劑多劑型并行開發(fā)策略。
需要指出的是，由于司美格魯肽國(guó)內(nèi)的專利期將于 2026 年到期（美國(guó)專利期到期是 2031 年），翰宇藥業(yè)主動(dòng)避開了專利到期后，可能出現(xiàn)的價(jià)格戰(zhàn)，于去年 5 月，將美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）中國(guó)及部分市場(chǎng)的權(quán)益出售給三生制藥旗下三生蔓迪，以換得里程碑付款、獨(dú)家采購(gòu)價(jià)以及約兩位數(shù)銷售提成。
同時(shí)，翰宇藥業(yè)業(yè)績(jī)翻盤的利拉魯肽注射液也并未在國(guó)內(nèi)上市。2023 年 6 月，因受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司主動(dòng)撤回國(guó)內(nèi)申報(bào)，并于當(dāng)年 11 月終止利拉魯肽國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目，開發(fā)支出全額計(jì)提減值 5298.82 萬元。
兩款核心減重產(chǎn)品均缺席國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。這也意味著翰宇藥業(yè)無心國(guó)內(nèi)市場(chǎng)內(nèi)卷，一心專注于出海發(fā)展。
iFInd 顯示，翰宇藥業(yè)海外收入占比持續(xù)提升。2022 年 -2024 年，翰宇藥業(yè)的海外收入占比分別為 11.25%、26.01%、55.10%。（本文首發(fā)鈦媒體 App，作者 | 周健，編輯 | 曹晟源）
