行業(yè)主要上市公司：力諾藥包 ( 301188.SZ ) 、山東藥玻 ( 600529.SH ) 、旗濱集團 ( 601636.SH ) 、威高股份 ( 01066.HK ) 、正川股份 ( 603976.SH ) 等
本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總及解讀 ; 發(fā)展目標(biāo)分析
1、政策歷程圖
中國中硼硅玻璃行業(yè)政策演變呈現(xiàn) " 標(biāo)準(zhǔn)建立 - 監(jiān)管強化 - 國產(chǎn)替代 - 創(chuàng)新升級 " 的清晰脈絡(luò)。從早期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定到關(guān)聯(lián)審評制度改革，再到地方產(chǎn)業(yè)扶持和環(huán)保要求提升，政策始終圍繞質(zhì)量安全、技術(shù)自主和綠色發(fā)展展開。
——國家層面中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總
近年來，我國不斷加強對藥用包裝材料和容器的選擇及其質(zhì)量的重視。國家藥監(jiān)局再次發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，提出注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等八部門聯(lián)合印發(fā)《" 十四五 " 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。一致性評價政策雖然未直接強制要求注射劑仿制藥包材應(yīng)使用中硼硅玻璃材質(zhì)，但由于海外原研藥的參比制劑一般均采用中硼硅材質(zhì)的玻璃包材，國內(nèi)仿制藥企業(yè)在進(jìn)行一致性評價時，傾向于選用同等材質(zhì)的藥包材，有助于推動國內(nèi)中硼硅玻璃替代進(jìn)程。2012-2025 年中國中硼硅玻璃行業(yè)重點發(fā)展政策及規(guī)劃匯總?cè)缦拢?/p>
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈 ; 同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求?！? 十四五 " 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》主要從提高制造水平系統(tǒng)、分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體、提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量、仿制藥質(zhì)量提升工程和提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平等領(lǐng)域，對一致性評價的仿制藥品以及醫(yī)藥包裝材料提出了指導(dǎo)性和支持類的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，支持我國中硼硅玻璃行業(yè)健康發(fā)展。
《" 十四五 " 國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》從嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、藥品安全風(fēng)險排查、持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、" 三醫(yī)聯(lián)動 " 政策協(xié)同、繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)等方向?qū)σ恢滦栽u價品種、一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及一致性評價產(chǎn)品集采等方面做出了相關(guān)規(guī)定，進(jìn)而對中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展起到了良好的促進(jìn)作用。
最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》進(jìn)一步明確規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
整體來說，注冊管理更加強調(diào)前置審批管理，藥包材上市前需取得注冊證 ; 而共同審評審批，則是藥品監(jiān)督管理部門在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)只負(fù)責(zé)備案，由藥企自主選擇適合的包材產(chǎn)品，在藥品上市申請時一共提交，在該環(huán)節(jié)監(jiān)管部門再結(jié)合藥品整體審評審批藥包材與藥品的情況及兩者的適配性。
同時，監(jiān)管部門會持續(xù)加強對藥包材企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題的，依法依規(guī)及時查處，并可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品。
—— 31 省市中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總
我國部分省市中硼硅玻璃行業(yè)政策匯總?cè)缦拢?/p>
各省市在醫(yī)藥包材政策上，聚焦提升藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，鼓勵運用新材料、新工藝、新技術(shù)開展研發(fā)與技術(shù)升級，加強質(zhì)量監(jiān)管，同時部分地區(qū)結(jié)合地方產(chǎn)業(yè)特點支持藥用玻璃等細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
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