7 月 18 日，中國證監(jiān)會發(fā)布《關于同意武漢禾元生物科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復》。
作為科創(chuàng)板第五套標準重啟首單，禾元生物 IPO 進程引發(fā)資本市場的高度關注。近年來，隨著大筆的研發(fā)和建設投入，公司現金儲備已從 2022 年中的 6.54 億元跌至 2024 年底的 1.6 億元。
按照每年燒掉超 1 億元研發(fā)費用和數千萬管理費用計算，剩余資金僅能支撐到 2025 年底。本輪上市，也將是攸關禾元生物生死的關鍵一役。
招股書顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺，其核心業(yè)務 " 稻米造血 " 備受市場關注。
" 我們把稻谷當一個生物反應器，說得更直白一點，就是一個蛋白質生產車間。把人的基因植入水稻里面，在稻米里面生產人的血清白蛋白，有些‘借腹生子’這么一個概念。" 在武漢光谷的實驗室里，禾元生物用稻米 " 種 " 出了人血清白蛋白，試圖顛覆全球血液制品市場。
理想很美好，現實很骨感。近年來，禾元生物持續(xù)虧損。2022 年 -2024 年，公司營收分別為 0.13 億元、0.24 億元、0.25 億元；同期歸母凈利潤分別為 -1.44 億元、-1.87 億元和 -1.51 億元，扣非凈利潤分別為 -1.49 億元、-2.01 億元和 -1.67 億元。
公司研發(fā)費用及管理費用是導致公司出現持續(xù)虧損的主要因素。2022 年 -2024 年研發(fā)費用分別為 1.10 億元、1.59 億元、1.17 億元，均遠超同期營收規(guī)模。
而且，隨著公司各項業(yè)務不斷推進、人員規(guī)模不斷擴大，各項費用支出不斷增加，導致經營活動產生的現金凈流出較大。2022 年 -2024 年，公司經營活動產生的現金流量凈額為 -6640.34 萬元、-1.23 億元、-5353.40 萬元。
2022 年 -2024 年末，貨幣資金分別為 3.88 億元、2.36 億元和 1.6 億元，現金流狀況令人擔憂。以 2024 年 1.17 億元的研發(fā)投入和數千萬管理費用計算，剩余資金僅能支撐到 2025 年底。
基于公司目前的經營狀況和市場環(huán)境，公司預計 2025 年上半年營收 700 萬元 -1300 萬元，凈利潤為 -8700 萬元至 -7300 萬元。
藥品商業(yè)化道阻且長
目前，禾元生物尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司藥品仍處于臨床前及臨床研究階段，資金投入大，同時公司已實現的銷售主要為藥用輔料、科研試劑及其他產品，銷售規(guī)模較小。
據招股書披露，禾元生物共有 8 個在研藥品管線。其中，核心產品 HY1001（重組人血清白蛋白注射液）已完成Ⅲ期臨床，在 2024 年 9 月遞交上市申請，并獲優(yōu)先審評。今年 7 月 18 日，HY1001 正式獲批上市，成為國內首個重組人白蛋白藥物。
不容忽視的是，獲批上市是藥品商業(yè)化的起點，后續(xù)仍需經歷市場準入、教育及推廣等環(huán)節(jié)，這恰恰是最燒錢、最復雜的 " 最后一公里 "。
根據規(guī)劃，HY1001 銷售以院外市場為主，院外市場準入尚需經歷定點關聯報備、各省掛網公示等環(huán)節(jié)，與零售藥房建立合作，并通過處方外流路徑實現院外市場的銷售。在國家醫(yī)保目錄談判方面，公司尚需一段時間按照相關規(guī)定履行必要的市場準入程序。
從市場競爭格局看，重組人血白蛋白作為人血白蛋白的替代產品，雖歷經數十年研究，目前僅有安睿特的重組人白蛋白藥品于 2024 年 4 月和 2025 年 3 月分別在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦實現注冊上市。國內布局企業(yè)中，普羅吉醫(yī)藥、健通生物相關產品均處于臨床階段。
更現實的問題是定價。據行業(yè)人士分析，目前，血漿來源人血清白蛋白單價約 400 元 / 瓶（10g），禾元生物的植物源產品若想競爭，需將價格壓至 300 元以下，但按其當前生產成本（約 200 元 / 瓶），扣除營銷費用后幾乎無利可圖。
公司在研的藥品共 8 個，具體情況如下：
此外，水稻的生長受到氣候、土壤、日照等自然因素的影響，而且我國藥用植物大規(guī)模商業(yè)化種植歷史較短，藥用植物監(jiān)管法規(guī)可能發(fā)生變動，這些因素均可能，對公司的生產經營帶來不利影響。
專利訴訟疑云未散
更令人擔憂的是，禾元生物的技術路線正面臨專利糾紛的嚴峻考驗。
公開資料顯示，禾元生物實控人楊代常，是中國著名水稻遺傳學家、雜交水稻研究先驅朱英國院士的首位碩博士生，曾在國際水稻研究所和美國 Ventria Bioscience 公司任職。
Ventria Bioscience 是一家 " 植物制藥 " 技術公司，在植物源人源蛋白工業(yè)化生產方面屬于全球最早一批嘗試者。
2020 年 12 月，Ventria Bioscience 以禾元生物向美國出口的藥用輔料產品侵犯其美國專利為由向 ITC 提出對禾元生物進行 337 調查，并于次年 2 月在堪薩斯州聯邦地區(qū)法院提起訴訟。2022 年 9 月，ITC 作出 337 調查終裁：對禾元生物未經授權的侵權產品（存在侵權 951 專利的產品）發(fā)布有限排除令，并終結本案調查。
盡管公司調整了質量標準，但訴訟風險遠未解除。2024 年 3 月，禾元生物向美國特拉華州聯邦地區(qū)法院提起訴訟，指控 Ventria Bioscience 開發(fā)、生產、銷售重組人白蛋白產品的行為侵犯發(fā)行人多項美國專利，并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權支出等。同年 5 月，Ventria Bioscience 對禾元生物的起訴進行應訴并提起反訴。同月，禾元生物提交反訴答復。不久之后，相關訴訟轉移至堪薩斯州法院進行審理。
2025 年 2 月，美國聯邦巡回上訴法院作出判決，維持 ITC 作出的 337 調查終裁結果。2025 年 4 月，堪薩斯州聯邦地區(qū)法院訴訟已恢復審理。2025 年 6 月，法院將本案與特拉華州訴訟合并審理，預計將在作出正式審理排期后啟動實質審理進程，目前尚未作出判決。
這場已拉鋸近 5 年的專利訴訟，也已成為懸在禾元生物頭上的達摩克利斯之劍。
