《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》7 月 1 日訊（記者 黃修眉） 上交所上市審核委員會(huì)今日（7 月 1 日）審議并通過了武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱 " 禾元生物 "）科創(chuàng)板 IPO 申請(qǐng)。
根據(jù)上交所上市審核委員會(huì)發(fā)布的相關(guān)公告，監(jiān)管層在現(xiàn)場(chǎng)主要問詢了禾元生物兩大技術(shù)平臺(tái)的先進(jìn)性，HY1001 與人血清白蛋白競(jìng)品在各個(gè)維度的差異及其市場(chǎng)空間測(cè)算對(duì)公司盈利的影響，以及藥用水稻各個(gè)環(huán)節(jié)的操作標(biāo)準(zhǔn)及其安全合規(guī)。
禾元生物成立于 2006 年，專注于水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系的植物分子醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)。此次 IPO，禾元生物原擬募資 35.02 億元，此后擬募資額度調(diào)整至 24 億元。其中近 16.6 億元用于重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目，近 6.4 億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，1 億元補(bǔ)充流動(dòng)資金。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，禾元生物此次過會(huì)，是今年 6 月 18 日證監(jiān)會(huì)主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長(zhǎng)層，并重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市以來，首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)過會(huì)的企業(yè)。
有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，本次禾元生物成功過會(huì)，是落實(shí)證監(jiān)會(huì)《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長(zhǎng)層 增強(qiáng)制度包容性適應(yīng)性的意見》（下稱 "《指導(dǎo)意見》"），重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，增強(qiáng)對(duì)優(yōu)質(zhì)科技型企業(yè)的制度包容性適應(yīng)性又一典型案例，充分彰顯了尊重科技創(chuàng)新規(guī)律，更好支持優(yōu)質(zhì)科技型企業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向。
" 上述《指導(dǎo)意見》推出了一攬子更具包容性、適應(yīng)性的制度改革，在重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)案例落地后，其他改革措施也將逐步落地實(shí)施，將進(jìn)一步發(fā)揮科創(chuàng)板‘試驗(yàn)田’作用，更好促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自強(qiáng)、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。" 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。
2026 年重組人血清白蛋白藥物滲透率或?yàn)?10%
招股書（上會(huì)稿）顯示，禾元生物核心在研產(chǎn)品 HY1001（重組人白蛋白注射液）是一款 1 類新藥，主要用于補(bǔ)充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。
根據(jù)禾元生物兩輪審核問詢回復(fù)，該公司預(yù)計(jì) HY1001 將于 2025 年第四季度獲批上市并實(shí)現(xiàn)快速放量銷售，獲批適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為 " 肝硬化低白蛋白血癥 "，預(yù)計(jì)為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的重組人白蛋白藥品。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，針對(duì)上市審核委員會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)提出的上述問題，禾元生物在首輪審核問詢回復(fù)中在一定程度上提及了部分相關(guān)內(nèi)容。
關(guān)于藥用水稻各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管和規(guī)范，禾元生物表示，除遵照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批報(bào)備和受監(jiān)管外，在具體的種植收割等環(huán)節(jié)，會(huì)使用專用的收獲、加工機(jī)械，設(shè)立專用倉庫并建立了完善的種子庫管理制度，從水稻的種植、收獲、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)確保安全規(guī)范。
對(duì)于 HY1001 的其市場(chǎng)空間，禾元生物在兩輪審核問詢中提到，人血清白蛋白藥品由于其巨大的臨床需求缺口，是我國目前血液制品中唯一允許進(jìn)口的品類，且約 60% 依賴進(jìn)口，血漿采集量?jī)H能滿足不到 40% 的需求。
禾元生物稱，我國人血清白蛋白市場(chǎng)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，部分用藥需求因供給短缺而受到抑制，重組人禾元生物血清白蛋白的獲批將迅速擴(kuò)大市場(chǎng)供給，因此預(yù)測(cè) 2026 年重組人血清白蛋白藥物滲透率為 10%。
值得一提的是，禾元生物稱，上述人血清白蛋白的市場(chǎng)空間測(cè)算，僅考慮肝硬化低白蛋白血癥適應(yīng)癥的市場(chǎng)。
公司在該適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，擬在 HY1001 上市后積極開展其他適應(yīng)癥拓展的研究，主要方向包括嚴(yán)重?zé)齻麑?dǎo)致循環(huán)衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病質(zhì)等。
除預(yù)計(jì)于 2025 年第四季度獲批上市的 HY1001 外，禾元生物目前還有 6 大主要在研管線，每條管線及產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥和所處階段均有不同。
