歌禮制藥在公告中指出，" 其已獲得美國專利（專利號：12234236）涵蓋化合物 1（Compound 1），該化合物與石藥集團正在申請的化合物 10（Compound 10）分子結(jié)構(gòu)完全一致。該專利系利用歌禮專有技術(shù)開發(fā)而成，目前正應(yīng)用于本公司候選藥物 ASC30 的研發(fā)。"

其還透露：" 在 2025 年 3 月下旬，本公司的管理層曾收到由石藥主動提出的、關(guān)于該專利涵蓋的 GLP-1R 激動劑化合物 1 的全球授權(quán)許可請求，本公司而后婉拒。"

國家海外知識產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對指導(dǎo)專家、北京德和衡律師事務(wù)所高級合伙人李人久律師向藍鯨財經(jīng)表示，從歌禮制藥的報道看，可能是石藥集團擬開發(fā)某 GLP-1 藥物，但該藥物落入美國專利 12,234,236 的保護范圍，而該美國專利到期時間 2044 年。PGR 是美國的一項專利挑戰(zhàn)制度，類似于中國的專利無效制度，但美國的 PGR 專利挑戰(zhàn)必須授權(quán)之日起 9 個月內(nèi)提起。歌禮制藥所述的美國專利 US12,234,236 B 授權(quán)公告日是 2025 年 2 月 25 日，現(xiàn)在提起 PGR 專利挑戰(zhàn)的時機是符合要求的。一旦 PGR 專利挑戰(zhàn)成功，開發(fā)該專利保護范圍內(nèi)的 GLP-1 藥物就不會因該專利存在障礙。

北京云亭律師事務(wù)所合伙人吳剛律師則向藍鯨財經(jīng)指出，根據(jù)歌禮公司發(fā)布的公告內(nèi)容可知，我認為很可能是因為歌禮公司的附屬公司已經(jīng)取得的美國專利號 12,234,236 的專利權(quán)影響到了石藥集團附屬公司正在進行的國際專利申請 ( 申請?zhí)枺篜CT/CN2024/140920）能否取得專利權(quán)，所以才導(dǎo)致后者對前者的專利權(quán)提出復(fù)審挑戰(zhàn)。后者提出專利挑戰(zhàn)只要符合美國專利相關(guān)的法律規(guī)定，我認為這是其法律權(quán)利，如果其提出的復(fù)審理由最終經(jīng)美國專利商標局認定不成立，那么不會對歌禮公司及附屬公司對該專利的使用、產(chǎn)業(yè)布局和競爭構(gòu)成不利影響，否則就會構(gòu)成不利影響。

ASC30 是歌禮制藥研發(fā)的一款 GLP-1 受體激動劑，用于治療糖尿病和肥胖癥，具有皮下注射和口服兩種給藥方式，被認為是全球首款兼具這兩種給藥方式的 GLP-1 小分子藥物。該藥物目前處于臨床階段，今年 2 月 , 歌禮制藥宣布 ASC30 在美國的 Ib 期臨床取得積極期中結(jié)果。根據(jù)歌禮披露最新的臨床數(shù)據(jù)，采用 ASC30 的不同劑量治療組，患者的體重平均降幅分別在 4.5%、6.5%。劑量最大的治療組體重相對基線最大幅度下降了 9.3%。

值得注意的是，2024 年歌禮制藥營收暴跌 97.7% 至 128.3 萬元，年內(nèi)虧損 3.01 億元，主要原因之一由于肥胖癥及其他代謝性疾病的研發(fā)開支增加，其研發(fā)費用 3.02 億元，同比增長 39.5%。此外，產(chǎn)品方面歌禮制藥此前與羅氏合作，獲得了聚乙二醇干擾素 α 2a 注射液（派羅欣）在中國市場的獨家商業(yè)推廣權(quán)，而這部分收入成為歌禮制藥營收的主要來源。2021 年羅氏派羅欣的推廣服務(wù)貢獻 7091 萬元收入，占歌禮制藥總營收 92%。

2022 年，羅氏決定將派羅欣退出中國市場，歌禮制藥于當年 12 月 31 日起終止提供派羅欣的商業(yè)推廣服務(wù)。2024 年徹底無相關(guān)收入。

2024 年 9 月 17 日，歌禮制藥宣布進軍肥胖藥物領(lǐng)域，披露其在研小分子 GLP-1R 偏向激動劑 ASC30 正在美國開展每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項一期臨床試驗。

有業(yè)內(nèi)人士指出，作為歌禮制藥管線重構(gòu)后的核心產(chǎn)品，ASC30 因為其 " 雙劑型 + 低頻給藥 " 頗受市場關(guān)注，這場專利戰(zhàn)的核心在于 ASC30 的關(guān)鍵化合物專利，可能影響歌禮在 GLP-1 藥物市場的競爭地位。若專利被推翻，可能需調(diào)整研發(fā)策略或?qū)で蠓裳a救措施。

歌禮此前已因商業(yè)秘密訴訟被禁止兩款治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪肝炎（MASH/NASH）藥物進入美國市場 7 年。若此次專利戰(zhàn)失利，其 GLP-1 藥物的國際化戰(zhàn)略可能再受打擊。

2022 年 12 月，美國制藥公司 Viking Therapeutics 向美國國際貿(mào)易委員會（ITC）提起控告，指控歌禮在 2016 年和 2019 年兩次接觸其 VK2809 項目并簽署保密協(xié)議后，獲取了高度機密信息，但未達成合作。此后歌禮成立子公司甘萊制藥，快速推進 ASC41/ASC43F 研發(fā)，其專利文件中被指包含 Viking 專有信息。要求禁止歌禮在中國生產(chǎn)的 ASC41/ASC43F 進口至美國，依據(jù)《1930 年關(guān)稅法案》第 337 條（針對侵犯知識產(chǎn)權(quán)且損害美國產(chǎn)業(yè)的行為）。

2023 年初，歌禮公開否認指控，稱藥物為自主研發(fā)，并承諾 " 強力法律抗辯 "。2024 年 10 月，ITC 行政法官作出初步裁定，認定歌禮違反第 337 條，建議頒布 7 年進口禁令（至 2031 年）。